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Todo medicamento para ser comercializado ou disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS) passa por um processo chamado de avaliação de tecnologia em saúde (ATS). Este processo também acontece com todas as tecnologias em saúde, incluindo medicamentos, produtos para a saúde, procedimentos, sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte, além dos programas e protocolos assistenciais. A ATS é uma forma de pesquisa que avalia as consequências do uso dessas tecnologias, tanto no curto quanto no longo prazo.
Em 2011, a ATS foi institucionalizada como critério indispensável para a tomada de decisão sobre a incorporação de tecnologias em saúde no SUS, por meio da Lei nº 12.401. Diversos profissionais, em conjunto com a sociedade civil, participam desse processo de avaliação, levando em consideração diferentes contextos relevantes: o contexto clínico (para verificar a segurança, eficácia, efetividade, indicação e a população beneficiada de uma intervenção), o contexto econômico (custo, custo-efetividade e impacto no orçamento), o contexto do paciente (impacto social, ética, conveniência, aceitação e reações psicológicas) e o contexto organizacional (logística, capacitação, utilização, sustentabilidade e aceitabilidade).
Essa avaliação é fundamental para garantir que as pessoas que enfrentam uma doença recebam tratamentos eficazes e cuidados adequados para prevenir, restabelecer ou manter sua saúde. No entanto, os tratamentos disponíveis podem ser eficazes apenas para um pequeno grupo de pacientes ou podem apresentar efeitos colaterais graves para outros. Por isso, as tomadas de decisões clínicas sempre devem ser baseadas em estudos publicados com alto rigor metodológico. Assim, a tecnologia incorporada deve ser eficaz, segura e relevante para população-alvo, sendo adquirida de forma responsável e transparente, sem comprometer a segurança de pacientes.
Quando surge uma nova medicação que tem potencial para ser incorporada no SUS, existe uma condição primordial: essa nova medicação deve ser ainda mais vantajosa do que as alternativas já disponibilizadas no sistema de saúde. Em razão disso, existem três etapas para verificar a incorporação de uma tecnologia no SUS:
(1) Registro para autorização de comercialização do medicamento, com base em estudos de eficácia e segurança;
(2) Definição de preços máximos de medicamentos para o mercado pela Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), com base em estudos de eficácia, comparação de custos de tratamento e preços internacionais;
(3) Decisão de recomendar ou não a incorporação de tecnologia em saúde pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que utiliza estudos de eficácia, segurança e custo-efetividade em relação às tecnologias já existentes no SUS.
A sociedade civil (composta por associações de pacientes e familiares), a sociedade médica, instituições, empresas, e as áreas técnicas do Ministério da Saúde, de Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde podem solicitar à CONITEC uma avaliação de uma tecnologia em saúde. Essa comissão, a CONITEC, realiza diversas reuniões para decidir se a tecnologia deve ser incorporada ou não ao SUS, com o prazo máximo de até 180 dias para essa decisão. Na figura 1, está disponível o fluxo de reuniões realizadas pela CONITEC.
Desde 1988, a Constituição Federal garante a participação da comunidade no SUS, mas houveram mudanças à partir de então. Como funciona atualmente? Participam usuários do SUS, seus cuidadores, familiares, tutores e associações de pacientes. A inscrição ocorre por meio de chamada pública no site oficial da Comissão. Entre as atualizações, destaca-se a diretriz que veda a participação de organizações da sociedade civil com fins lucrativos, bem como a participação de crianças e adolescentes menores de 16 anos.
Além disso, a seleção de representantes por chamadas públicas ocorrerá somente por sorteio, independentemente da quantidade de inscrições. Caso não haja inscritos ou esses não atendam às especificidades necessárias, a equipe de participação social realizará busca ativa de um representante para participar da ação.
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