Ensaio clínico

Por Claudia de Carvalho Falci Bezerra

Mestre em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas (FIOCRUZ, 2011)

Graduada em Biologia (UGF-RJ, 1993)

Quando se pretende descobrir efeitos clínicos, farmacológicos ou efeitos adversos de medicamentos, utilizam-se os ensaios clínicos. O ensaio clínico também é utilizado para verificar a segurança e eficácia do medicamento, através da observação de como o medicamento é absorvido, distribuído e excretado pelo corpo.

Várias etapas precisam ser realizadas para o desenvolvimento de um medicamento.

A primeira delas é a fase da pesquisa, onde se descobre como é a resposta imune do organismo frente ao patógeno em estudo. Procura-se um alvo para que o medicamento seja desenvolvido.

A segunda etapa são os testes pré-clínicos, onde se avalia a segurança farmacológica, se descobre, ou se confirma efeitos biológicos, ou farmacológicos. Nesta fase também se identificam os efeitos tóxicos do medicamento em estudo.

Ensaios clínicos

Nesta etapa do estudo, um grupo de interesse faz uso da terapia ou exposição e são acompanhados por um grupo-controle, que não faz uso da terapia/exposição. A distribuição dos sujeitos participantes da pesquisa pode ser feita de forma aleatória (randomizada) ou não aleatória. São compostos por quatro fases:

Fase I

O medicamento em teste é usado pela primeira vez em humanos. Participam de 10 a 30 voluntários saudáveis e que não tem a doença que está sendo estudada. Avaliam-se diferentes doses, são realizados testes de segurança e é avaliada a interação com uso de drogas e álcool. Esta fase procura descobrir se há toxicidade para os seres humanos e se causará muitos efeitos adversos.

Fase II

Nesta etapa participam indivíduos que tem a doença. Normalmente são convocados de 70 a 100 participantes. Verifica-se a capacidade que um medicamento tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos. É aplicado em dezenas de participantes. O objetivo é obter mais dados de segurança e avaliar a eficácia do novo medicamento.

Fase III

Nesta fase, o número de participantes aumenta, podendo chegar aos milhares (100 a 1000). É a fase mais importante. Nesta fase, um grupo de participantes recebe o medicamento em estudo e outro grupo recebe o “placebo”, que é uma substância sem eficácia. É um estudo randomizado. Nem os pacientes, nem os pesquisadores sabem o que cada um recebeu. É uma fase importante, pois, pode-se descobrir se o medicamento é seguro e eficaz.

Se o medicamento for eficaz, um relatório é enviado para a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para avaliação do estudo e posterior registro. Neste relatório há informações sobre a doença, a forma como o medicamento atuará no corpo, restrições, reações adversas, formas de aplicação e cuidados a serem tomados. De posse do registro, pode-se começar a fabricação e a sua distribuição pelas Unidades Básicas de Saúde ou venda em farmácias.

Fase IV

Confirma-se a aplicabilidade dos resultados obtidos na fase III são confirmados em uma grande parte da população doente. Ocorre o monitoramento de riscos e benefícios do medicamento a longo prazo. Compara-se também o perfil do novo medicamento com outros existentes no mercado. Identificam-se novas indicações do medicamento.

Constantemente surgem novas doenças que precisam de novos medicamentos para ser controladas. Através dos ensaios clínicos os pesquisadores podem encontrar novos medicamentos para doenças ainda pouco conhecidas ou até mesmo para doenças conhecidas. Devemos sempre seguir as recomendações dos órgãos sanitários e não tomarmos medicamentos por conta própria.

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Fonte: https://www.infoescola.com/medicina/ensaio-clinico/